深圳市新双润科技有限公司
欧盟农药登记数据与策略服务 · EU PPP Registration Intelligence
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原药准入免费初查 · 甲氨基阿维菌素苯甲酸盐（EMAMECTIN）
Preliminary Feasibility Check — Substance: EMAMECTIN · CAS 119791-41-2
编号 SR-PPP-PRECHK-EMAMECTIN
V1.0 · 2026-11-01
编制单位：深圳市新双润科技有限公司 ｜ 服务口径：免费初查（5 个工作日内交付一页纸） ｜ 数据截至 2026-11-01（库内快照时点见文末）
结论先行
层1 通过——该物质现行批准至 2026-11-15，具备进入欧盟制剂登记的技术前提。 注意：批准将于 14 天后到期——续展（renewal）窗口与新登记时钟叠加，进入前须核实续展进展。 该物质为候选替代物质，登记评审中可能被更严格审查，但同时构成替代窗口的商业机会。 下一步：层2 核实参照规格（RAR/荷兰），层3 向首评国问询 TE 状态，层4 从候选池锁定 LoA 谈判对象（欧盟内现行产品 20 个）。
四层体检路径
层1 · 自动物质批准
✔ 已批准
至 2026-11-15
层3 · 问询TE 状态
待问询
€25–45k / 6–10月
层4 · 自动LoA / 互认
✔ 候选池就绪
欧盟 20 个现行产品
路径依据 SR-BG-PPP-2026-002 V1.0《原药准入-TE与LoA操作说明》；层2/层3 为人工环节，本页仅给出自动初判与询价指引。
层1 · 欧盟物质批准状态（Reg. (EC) 1107/2009）
| 项目 | 内容 |
|---|
| 批准状态 | 已批准 类别：常规 |
| 批准区间 | 2014-05-01 至 2026-11-15 |
| 候选替代物质 | 是（Art. 80(1) 口径，评审趋严、亦为替代窗口） |
| 参照规格(层2种子) | RAR/荷兰 |
| TE 状态(层3) | 待问询 量级 €25,000–45,000 / 6–10 个月（问询后确认） |
| CAS 号 | 119791-41-2 |
毒理参考值（健康风险评估输入）
| 参数 | 数值 | 官方来源 |
|---|
| ADI 每日允许摄入量 | 0.0005 mg/kg bw/day | EFSA 2012 |
| AOEL 操作者接触允许水平 | 0.0003 mg/kg bw/day | EFSA 2012 |
| ARfD 急性参考剂量 | 0.01 mg/kg bw | EFSA 2012 |
层4 · LoA 候选池（31 国现行产品交叉）
| 分区 | 成员国 | 现行产品数 | 登记持有人数 |
|---|
| 大洋洲 | 澳大利亚 | 16 | 13 |
| 欧盟南区 | 希腊 | 5 | 1 |
| 欧盟南区 | 葡萄牙 | 5 | 1 |
| 欧盟南区 | 保加利亚 | 3 | 1 |
| 欧盟南区 | 法国 | 3 | 1 |
| 欧盟中区 | 斯洛伐克 | 1 | 1 |
| 欧盟中区 | 捷克 | 1 | 1 |
| 欧盟中区 | 卢森堡 | 1 | 1 |
| 欧盟中区 | 奥地利 | 1 | 1 |
注：产品数按现行有效登记计；持有人数为去重登记持有人。欧盟内现行产品合计 20 个；南分区覆盖：希腊 5、葡萄牙 5、保加利亚 3、法国 3。
费用与周期量级（非报价、非承诺）
| 环节 | 费用量级 | 周期量级 |
|---|
| TE 获取（层3 问询后定） | €25,000 – 45,000 | 6 – 10 个月 |
| LoA 谈判 | €0 – 80,000 | 视持有人意向，通常 3 – 12 个月 |
| 制剂登记评审（首次递交国） | 视成员国收费表 | 约 14 个月（法定 12 个月 + 约 2 个月收尾；Art. 37(1)） |
| 数据保护期（含新用途） | — | 10 年（Art. 59） |
数据基准时点
| 对象 | 时点 | 性质 |
|---|
| 欧盟物质批准名录（EC 活性物质库） | 2026-10-20 | 一手 |
| 毒理值（ADI/ARfD/AOEL） | 2026-10-20 | 一手 |
| 31 国制剂登记库（美/澳/新/欧等） | 2026-10-20/23 | 一手 |
| TE/LoA 费用与周期量级 | 2026-11-01 | 经验估算 |
责任边界：本页为免费初查（一页纸），依据平台登记数据库编制，仅回答「该物质是否具备进入欧盟制剂登记的技术前提」。
层2 参照规格核实与层3 TE 状态须逐物质问询后确认；本页不构成法律意见、不承诺登记结果、不承诺上市时间表。
登记数据以各国官方登记册为唯一权威来源。费用与周期为量级估算，非报价、非承诺。